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21世纪经济报道记者朱萍 实习生林昀肖 北京报道“灵北制药的偏头痛创新药物落地博鳌乐城，进一步拓展了我们引进全球创新药物的疾病领域，让中国患者尽早实现治疗用药和全球同步。” 近日，在博鳌乐城首例偏头痛创新治疗方案发布会上，乐城管理局党委委员、副局长符祝表示。

据了解，灵北制药用于成人偏头痛的预防性治疗的创新药物其cgrp单抗eptinezumab（艾普奈珠单抗）于11月9日完成首例用药，是专门针对偏头痛发病机制而开发的新型药物，具有显著的疗效和较好的安全性。2020年2月21日，在美国获准用于成人偏头痛的预防性治疗。

偏头痛是一种常见的伴有强烈头痛的神经系统疾病，全球范围内约有13亿偏头痛患者。根据世界卫生组织（who）统计，世界上每十人中就有一人饱受偏头痛的折磨，其中女性患者是男性的三倍。据估计，在我国18～65岁人群中偏头痛患病率为9.3%，患病总人数约1.3亿，其中女性更为多见。

目前，偏头痛无法彻底根治，治疗主要分为急性期止痛和缓解期预防。通过nsaids（非甾体类抗炎药物）或曲坦类药物缓解头痛是患者的主要治疗手段，但这两类药物治疗效果有限而且不良反应明显。而近年来势头正足的cgrp 靶向药物被称为偏头痛治疗领域冉冉升起的明星，相较于传统老药具有疗效更好、副作用温和轻微的优势。

国盛证券数据显示，当前全球共有7个cgrp靶点药物陆续上市，5款药物在中国启动临床。在不久前的进博会上，诺华展出了其偏头痛创新药依瑞奈尤单抗，辉瑞也首次展示了其偏头痛创新药瑞美吉泮(rimegepant)，上述灵北制药通过乐城先行先试政策率先破局。谁将打开cgrp药物偏头痛治疗新格局，拭目以待。

突破疗法

随着生活方式的改变以及工作压力的增加，偏头痛成为困扰人们健康的常见疾病。偏头痛临床主要表现为一侧或两侧搏动性的剧烈头痛，且多发于偏侧部位，常伴有恶心、呕吐、头晕、畏光等症状。反复发作的剧烈头痛不仅会严重影响患者的生活和工作，也让偏头痛患者更易合并其他疾病，例如焦虑、抑郁等心理疾病，以及脑白质病变、缺血性卒中等疾病。

首都医科大学附属北京天坛医院头痛科主任王永刚介绍，偏头痛给患者带来了极大的疾病负担。在所有年龄人群中，偏头痛是女性的第二大致残性疾病，是男性的第三大致残性疾病，而在生活和工作最有创造力的15-49岁, 偏头痛是女性致残的最主要原因，是男性的第二大致残原因。“要提高社会对偏头痛的认识，防患于未然，重视预防性治疗，做好偏头痛的疾病管理。”

目前，偏头痛无法彻底根治，治疗以急性期止痛和缓解期预防为主。患者主要是通过nsaids或曲坦类药物缓解头痛，但nsaids和曲坦类药物的疗效和安全性不足，其中频繁使用nsaids药物导致的药物过量性头痛，是临床上比较常见的问题，会影响药物疗效。使用nsaids药物导致的潜在胃肠道出血风险，则是临床上比较常见的安全性问题。

而曲坦类药物是治疗中重度急性偏头痛发作的一线药物。国盛证券资料显示，第一代曲坦类药物为舒马曲坦；第二代曲坦类药物包括佐米曲普坦、利扎曲坦等具有作用效果更强，副作用更小特点。虽然曲坦类药物占据偏头痛治疗统治地位数十年，但仅约30%的临床试验患者服用曲坦类药物后两小时无疼痛，这样的药物效果已经难以满足患者的需求，曲坦类药物近年来已逐渐丧失市场主导地位。

上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科主任李焰生指出，长期、大量使用止痛药不仅会导致严重胃肠道反应，还会损害肾功能。连续服用止痛药3个月、每月服用超过10天，就可能引起药物过量性头痛。而用于偏头痛的预防药物，包括抗抑郁、抗焦虑、抗癫痫、离子通道阻滞剂类药物，不仅治疗效果有限而且不良反应明显。

目前在中国的治疗方案尚未能满足患者的临床需求，亟待创新的治疗方案。“通过预防性治疗药物能够控制头痛，患者依从性更高，避免过度使用急性治疗药物。但是，临床上可选择的偏头痛预防治疗创新药物较少。”王永刚表示。

最新研究发现，cgrp(降钙素基因相关肽)在偏头痛病理生理学中起关键作用。王永刚表示，随着对偏头痛发病机制的了解，发现一个重要的神经递质cgrp，对于偏头痛的发病起到关键作用。国际上有关偏头痛治疗药物不断涌现，靶向cgrp的单克隆抗体填补了预防性治疗药物的空白。

关于cgrp药物治疗偏头痛的作用机理，李焰生介绍，临床研究表明，偏头痛发作时，脑脊液、唾液以及血浆中的cgrp水平升高。且在此期间，刺激三叉神经通路cgrp释放增加，阻断cgrp或其受体可控制急性偏头痛或预防偏头痛发作。

谁将杀出？

不过，虽然在我国18～65岁人群中偏头痛患病率为9.3%，患病总人数约1.3亿，但中国偏头痛药物市场发展规模较小。

pdb数据显示，2021年，抗偏头痛药在样本医院的销售额为1.79亿元，全国公立医院购药金额约5.98亿元，为过去5年销售额的最小值。受新冠疫情影响，2020年，抗偏头痛药样本医院的销售金额和销售数量分别下降28.9%和12.3%。2017-2021年，从平均单价来看，前3年略有增长，后2年则略微下降。

对此，专家分析认为，主要是国内患者对偏头痛的诊断和认识过于保守，而且上述提到的常见nsaids和曲坦类药物的疗效和安全性不足等问题，使得患者中只有很少一部分能够获得恰当的治疗。

未来靶向cgrp药物的正式上市，或将改变这个局面。面对偏头痛治疗领域的突破性发现，灵北、诺华、辉瑞等跨国药企纷纷布局靶向cgrp药物治疗，研发偏头痛领域的创新治疗药物。

国盛证券研报称，自2018年全球首款预防偏头痛药物在fda获批上市后，目前全球共有7个cgrp靶点药物，包括四个单抗与三个小分子药物，其中有两款药物同时获批预防与急性治疗两种适应症，为全球患者提供了更多选择。已上市的药物中，有5款在中国开启了临床试验，目前已有多个针对偏头痛适应症药物进入临床iii期，cgrp靶点药物进入中国市场进程在即。

上述提到的eptinezumab是一种cgrp单克隆抗体，是专门针对偏头痛发病机制而开发的新型药物，既往全球数据显示在偏头痛预防性治疗中有显著的疗效和较好的安全性。2020年2月21日，美国食品药品监督管理局（fda）批准eptinezumab用于成人偏头痛的预防性治疗。

11月10日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合灵北公司、博鳌一龄宣布，灵北用于成人偏头痛的预防性治疗的创新药物eptinezumab于11月9日完成首例用药，已真正惠及患者。这也是首个在博鳌乐城落地及使用的靶向cgrp单克隆抗体类新型药物，将为中国偏头痛患者提供更多的治疗选择。

完成上述首例用药，主要是依托博鳌乐城“先行先试”的特许政策，国控乐城团队发挥全球供应链优势等。乐城先行区管理局局长贾宁也表示，未来，乐城希望持续与灵北制药等先进国际药械企业开展更广泛更深入的合作，推动更多创新药物和治疗方案的加速引进，进一步提升国内患者对于创新药物的可及性。

“灵北公司的偏头痛创新药物落地博鳌乐城，进一步拓展了我们引进全球创新药物的疾病领域。博鳌乐城的特许医疗临床急需进口药品政策，为全球创新药物率先进入中国市场打开了窗口，让中国患者尽早实现治疗用药和全球同步，同时加快全球创新药物在中国上市的进程。”符祝表示，这是医疗机构、药械企业、医生专家等各方共同推动国际创新药品先行先试惠及中国患者的又一成果。

灵北中国总经理霍衍思表示，灵北一直在积极推进eptinezumab（艾普奈珠单抗）在中国的临床试验和注册，此次落地博鳌乐城是其在中国偏头痛领域迈出的重要一步。接下来，希望能尽快推动这款创新药物在中国获批上市，以帮助更多的中国偏头痛患者恢复脑部健康。

除灵北外，诺华和辉瑞也布局了针对偏头痛的cgrp靶点药物领域，并在今年进博会上进行展示。诺华偏头痛创新药依瑞奈尤单抗尚未在中国内地正式获批，仅限粤港澳大湾区内经批准的部分医疗机构按照新政使用。

目前，我国并没有批准任何cgrp抗体，患者仅能通过乐城先行先试政策以及药械通政策获益，也尚无国内药企自主研发的cgrp靶向药进入临床阶段，仅君实生物js010和博安生物ts1903处于临床前开发阶段。未来，谁主沉浮，拭目以待。

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